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Leis e regulamentos sobre Cannabis Medicinal no Brasil

Leis e regulamentos sobre Cannabis Medicinal no Brasil

Em regra, a Cannabis é planta proscrita no Brasil em razão da Lei Federal 11.343/2006. No entanto, no dia 26 de janeiro de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada n. 3 (RDC 3/2015), incluiu o canabidiol (CBD) na “Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial” (Lista C1) da Portaria 344/1998.

A inclusão do canabidiol na Lista C1 da Portaria 344/1998 da ANVISA permitiu o acesso dos pacientes aos produtos à base de extratos de Cannabis, produzidos em países onde sua produção e comercialização são legais, mediante receituário de controle especial e prescrição médica.

Como ainda não há produção e comercialização de fitomedicamentos de Cannabis no Brasil, a ANVISA editou a RDC 17/2015 , definindo os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos com maior concentração de CBD e quantidade insignificante de THC, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Isto, porque, o THC se encontra na Lista de Substâncias de uso Proscrito (Lista F2) da Portaria 344/1998, e de acordo com o art. 61 da referida portaria, as substâncias constantes da Lista F não poderiam ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.

Desta forma, em razão de ordem judicial proferida nos autos de Ação Civil Pública ajuizada pelo Ministério Público Federal, a ANVISA editou e publicou a RDC 66/2016 , a qual definiu o seguinte:

Art. 1º O artigo 61 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 61 - As plantas constantes da lista “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista “F” (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.

§1º Excetuam-se do disposto no caput:

I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).

II - A prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica.

§2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015."

Logo, de forma precisa e sucinta, no Brasil é permitido:

i) Prescrição de medicamentos registrados na ANVISA que contenham partes ou substâncias da Cannabis.

ii) Prescrição de produtos à base de CBD e THC, a serem importados por pessoa física, para uso próprio, com finalidade terapêutica, mediante prescrição médica;

iii) Importação de produtos à base de CBD e THC, por pessoa física, para uso próprio, com finalidade terapêutica, mediante prescrição médica;

A lista de medicamentos e produtos homologados pela ANVISA para importação teve sua última atualização no dia 2 de dezembro de 2016, com a publicação da RDC 128/2016 .

Mesmo antes da edição e publicação da RDC 66/2016, alguns médicos já prescreviam produtos à base de extratos de Cannabis para seus pacientes amparando-se na RDC 38/2013 da ANVISA, a qual permite sob condições especiais o uso compassivo e fornecimento de medicamento não registrado pela agencia reguladora.

Isto porque, com base na RDC 38/2013 e constatando a existência dos seguintes fatores: i) gravidade e estágio da doença; ii) ausência de alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país; iii) gravidade do quadro clínico e presença de co-morbidades; e iv) avaliação da relação risco benefício do uso do medicamento; a prescrição de medicamentos à base de Cannabis é plenamente regular, afirmando-se como medida de direito do médico e principalmente de direito a saúde, a vida e a dignidade do paciente.

Abaixo, estao relacionadas as especialidades médicas e doenças, quais foram prescritas Cannabis medicinal:

Especialidades médicas prescritoras de Cannabis Medicinal (2015-2017)

Acupuntura, Anestesiologia, Cancerologia, Cardiologia, Cirurgia da coluna, Cirurgia geral, Clínica e cirurgia, Clínica Geral, Clínica Médica, Clínico Geral, Dermatologia, Endocrinologia, Geriatria, Homeopatia, Mastologia, Medicina da Família e Comunidade, Medicina do trabalho, Medicina e Diagnostico, Medicina Geral, Medicina Intensiva, Medicina Preventiva e Social, Nefrologia Neurocirurgia, Neurofisiologia, Neurogenética, Neurologia, Neuropediatria, Neuropsiquiatria, Oncología, Oncopediatria, Ortopedia, Traumatologia, Pediatria, Psicofarmacologia, Psiquiatria, Psiquiatria e Psicanálise, Radiologia, Radioterapia, Reumatologia, Urologia

Doenças tratadas com Cannabis Medicinal (2015-2017)

Autismo Infantil, Carcinoma, Depressão, Distonia, Dor crônica, Encefalopatia, Epilepsia, Esclerose, Esquizofrenia, Fibromialgia, Paralisia Cerebral, Parkinson, Retardo Mental, Transtorno do desenvolvimento

Fonte: ANVISA, Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX, pedido de informação, número de protocolo: 25820.000750/2017-13, respondido em 24/02/2017.

Cronograma da Regulamentação da Cannabis Medicinal no Brasil

▪ 26 de janeiro de 2015: O CBD é incluído na “Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial” (Lista C1) da Portaria 344/1998 (RDC 3/2015).

▪ 06 de maio de 2015: definido os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos com maior concentração de CBD e quantidade insignificante de THC, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde (RDC 17/2015).

▪ 18 de maio de 2016: permitida a prescrição de medicamentos à base de CBD e THC registrados na ANVISA, bem como produtos à base de CBD e THC, a serem importados por pessoa física, para uso próprio, com finalidade terapêutica, mediante prescrição médica (RDC 66/2016);

▪ 02 de dezembro de 2016: atualização da lista de produtos à base de extratos de Cannabis, para importação por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde (RDC 128/2016).

Mundo Adaptado
Lorena Otero
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Advogada - Phaneros

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